2025/01
市藥檢院首次組織實(shí)施的國(guó)家藥監(jiān)局能力驗(yàn)證計(jì)劃項(xiàng)目順利完成
近日,，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定,，市藥檢院與中國(guó)食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所共同組織實(shí)施的NIFDC-PT-511“三七等藥材及飲片顯微鑒別”能力驗(yàn)證計(jì)劃圓滿(mǎn)結(jié)束。這也是市藥檢院首次組織實(shí)施的能力驗(yàn)證計(jì)劃,，標(biāo)志著該院在實(shí)施能力驗(yàn)證計(jì)劃方面實(shí)現(xiàn)了新的突破,。 本次能力驗(yàn)證計(jì)劃針對(duì)使用量大的中藥材及飲片三七、石菖蒲的混淆情況,，依據(jù)《中國(guó)藥典》2020年版四部通則2001檢測(cè)顯微特征,，考察實(shí)驗(yàn)室使用顯微鑒別法鑒別中藥材及飲片真?zhèn)蔚哪芰ΑＨ珖?guó)共511家實(shí)驗(yàn)室參加,，覆蓋31個(gè)省,、直轄市，涉及各級(jí)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),、藥品生產(chǎn)企業(yè),、其他檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及科研單位的實(shí)驗(yàn)室。為全力做好此次能力驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施,，市藥檢院派出專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)深度參與方案的制定與總結(jié)報(bào)告的撰寫(xiě),；承擔(dān)具體品種的樣品制備與分發(fā)，穩(wěn)定性試驗(yàn),、專(zhuān)家實(shí)驗(yàn)室協(xié)作定值,、 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)編寫(xiě)以及實(shí)驗(yàn)室結(jié)果收集和結(jié)果上報(bào)。 能力驗(yàn)證提供者是對(duì)組織機(jī)構(gòu)合法性和權(quán)威性的認(rèn)可,，彰顯了機(jī)構(gòu)在專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技術(shù)能力方面的水平,。接下來(lái),，市藥檢院將持續(xù)承擔(dān)能力驗(yàn)證計(jì)劃的組織實(shí) 施工作，不斷精進(jìn)技術(shù)實(shí)力和能力驗(yàn)證項(xiàng)目管理能力,。 據(jù)悉,，能力驗(yàn)證提供者可為政府和相關(guān)部門(mén)提供評(píng)估和監(jiān)督檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力的有效工具，有助于提高國(guó)家質(zhì)量管理和監(jiān)管工作的科學(xué)性和有效性,。參與提供能力驗(yàn)證活動(dòng),，一是提升實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)水平和質(zhì)量控制能力，保障檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性,；二是實(shí)驗(yàn)室技術(shù)實(shí)力和管理水平獲得權(quán)威認(rèn)可,，能夠顯著提升在行業(yè)內(nèi)的知名度和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力；三是促進(jìn)人員素質(zhì)提升,。通過(guò)組織和運(yùn)作能力驗(yàn)證計(jì)劃,，能力驗(yàn)證提供者可以對(duì)參加機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力和管理狀況進(jìn)行客觀(guān)比對(duì)和評(píng)價(jià)，幫助發(fā)現(xiàn)和解決存在的問(wèn)題,。
2025/01
市醫(yī)械中心攜手深圳計(jì)量創(chuàng)新院首次成功研制體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
近日,，市醫(yī)械中心與深圳中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院技術(shù)創(chuàng)新研究院共同研發(fā)的人乳頭瘤病毒（HPV）分型標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，成功獲得國(guó)家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書(shū),，并在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)資源共享平臺(tái)發(fā)布。這是市醫(yī)械中心首次成功研制出體外診斷試劑（IVD）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)并獲得國(guó)家機(jī)構(gòu)認(rèn)可,，標(biāo)志著該中心在體外診斷試劑研究領(lǐng)域邁出了里程碑式的一步,。 針對(duì)HPV相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)缺乏的現(xiàn)狀。市醫(yī)械中心研發(fā)了高度模擬臨床樣本的HPV 45型基因組DNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，為HPV 45的定性與定量檢測(cè),、方法驗(yàn)證及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控提供了可靠標(biāo)準(zhǔn)，可顯著提升HPV產(chǎn)品檢測(cè)的準(zhǔn)確性和一致性,。該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)將成為企業(yè)研發(fā)新一代HPV檢測(cè)產(chǎn)品的堅(jiān)實(shí)后盾,，有力推動(dòng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的提升與產(chǎn)品的優(yōu)化升級(jí)。 據(jù)悉,，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)資源共享平臺(tái)是首批通過(guò)認(rèn)定的國(guó)家科技基礎(chǔ)條件平臺(tái)的重要組成部分,。該平臺(tái)由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局主管，其核心職能在于整合和共享標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)資源,，旨在服務(wù)科學(xué)研究,、技術(shù)創(chuàng)新和社會(huì)民生。目前,，平臺(tái)已實(shí)現(xiàn)了6000余種國(guó)家有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)資源的信息共享,，其資源品種數(shù)量居世界前列。
2024/12
市藥檢院科研團(tuán)隊(duì)在國(guó)際知名期刊發(fā)表研究成果
近日,，市藥檢院國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室科研團(tuán)隊(duì)在藥物安全性和有效性評(píng)價(jià)新方法方面取得重要進(jìn)展,，相關(guān)成果在國(guó)際知名期刊Journal of Nanobiotechnology（中科院一區(qū)Top期刊，IF=10.6）和Biosensors & Bioelectronics（中科院一區(qū)Top期刊，IF=10.7）發(fā)表,?！ F(tuán)隊(duì)依托國(guó)家藥監(jiān)局中藥質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，打破常規(guī)納米藥物研究模式,，以中藥活性成分為載體構(gòu)建新型納米遞送系統(tǒng),，全面綜述了中藥納米藥物在重大疾病診療一體化的優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)、生物安全性評(píng)價(jià)及轉(zhuǎn)化應(yīng)用前景,，為新型中藥納米藥物的研發(fā)儲(chǔ)備了關(guān)鍵技術(shù),，完善了中藥質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)新體系。依托國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥評(píng)價(jià)生物等效性研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,，團(tuán)隊(duì)以臨床藥物安全性評(píng)價(jià)需求為導(dǎo)向,，利用熒光傳感技術(shù)將體內(nèi)微小的生物學(xué)信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)為體外肉眼可視化的熒光信號(hào)，借助AI技術(shù),，成功實(shí)現(xiàn)了藥物性腎損傷的早期預(yù)警和發(fā)展進(jìn)程的精準(zhǔn)診斷,。 近年來(lái),，該團(tuán)隊(duì)通過(guò)熒光傳感技術(shù)不僅實(shí)現(xiàn)了復(fù)雜疾病早期精準(zhǔn)診斷,，還為藥物安全性評(píng)價(jià)提供了新技術(shù)和新方法，為藥物研發(fā)提供技術(shù)支撐,。接下來(lái),，團(tuán)隊(duì)將進(jìn)一步聚焦藥物安全性和有效性評(píng)價(jià)新方法、新技術(shù)攻關(guān),，為我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展儲(chǔ)備藥物研發(fā)和評(píng)價(jià)的關(guān)鍵技術(shù),。
2024/12
市藥檢院三個(gè)國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室組織召開(kāi)2024年度學(xué)術(shù)委員會(huì)會(huì)議
12月9日，市藥檢院以線(xiàn)上線(xiàn)下相結(jié)合的方式分別組織召開(kāi)國(guó)家藥監(jiān)局中藥質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,、國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,、國(guó)家藥監(jiān)局仿制藥評(píng)價(jià)生物等效性研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室2024年度學(xué)術(shù)委員會(huì)會(huì)議。各重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室學(xué)術(shù)委員會(huì)委員,、聯(lián)合單位學(xué)術(shù)帶頭人,，市藥檢院重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任、副主任參加,?！?nbsp; 會(huì)上，三個(gè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室圍繞實(shí)驗(yàn)室在項(xiàng)目研究,、標(biāo)準(zhǔn)制修訂,、論文專(zhuān)利、科研獎(jiǎng)項(xiàng),、人才培養(yǎng)等方面取得的研究成果及建設(shè)和運(yùn)行發(fā)展情況進(jìn)行了匯報(bào),。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室自建設(shè)以來(lái),，累計(jì)獲國(guó)家科技部“中醫(yī)藥現(xiàn)代化”重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)等各級(jí)各類(lèi)科研項(xiàng)目63項(xiàng)；開(kāi)展《歐洲藥典》《德國(guó)藥品法典》《香港中藥材標(biāo)準(zhǔn)》等國(guó)際,、國(guó)家級(jí)各類(lèi)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究142項(xiàng),；發(fā)表論文106篇；獲授權(quán)專(zhuān)利42項(xiàng),；獲廣東省科技進(jìn)步獎(jiǎng)等獎(jiǎng)勵(lì)4項(xiàng),；培養(yǎng)藥典委員2名、博士后博士碩士研究生59人,；創(chuàng)新中藥數(shù)字標(biāo)準(zhǔn)新模式,，開(kāi)發(fā)中藥智能檢驗(yàn)機(jī)器人6個(gè)。在學(xué)術(shù)委員會(huì)討論環(huán)節(jié),，與會(huì)專(zhuān)家對(duì)三個(gè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室取得的成績(jī)均表示充分肯定,，認(rèn)為實(shí)驗(yàn)室成果突出，運(yùn)轉(zhuǎn)高效,，對(duì)促進(jìn)監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域的科技成果產(chǎn)出,、學(xué)科建設(shè)和人才培養(yǎng)發(fā)揮了積極作用。同時(shí),，對(duì)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室未來(lái)建設(shè)和發(fā)展方向給出了指導(dǎo)性意見(jiàn)和建議,，希望重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室繼續(xù)圍繞科學(xué)監(jiān)管研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，開(kāi)展原創(chuàng)性研究和科技攻關(guān),，解決基礎(chǔ)性,、關(guān)鍵性,、前沿性,、戰(zhàn)略性的技術(shù)問(wèn)題，推動(dòng)發(fā)展成果再上新臺(tái)階,?！ ∠码A段，市藥檢院將圍繞新工具,、新方法,、新標(biāo)準(zhǔn)、新產(chǎn)品的研究,，持續(xù)推動(dòng)三個(gè)國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè),，積極探索“產(chǎn)學(xué)研用”融合發(fā)展新模式，促進(jìn)科技成果落地轉(zhuǎn)化,，為加快培育新質(zhì)生產(chǎn)力,、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支撐?！ ?/p>
深圳市藥品檢驗(yàn)研究院2024年10月員額制工作人員招聘公告
2024年深圳市藥品檢驗(yàn)研究院國(guó)家藥品監(jiān)督管理局中藥質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)放課題申請(qǐng)指南
2024年深圳市藥品檢驗(yàn)研究院國(guó)家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)放課題申請(qǐng)指南
深圳市藥品檢驗(yàn)研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心）關(guān)于舉辦2024年度質(zhì)量檢驗(yàn)員培訓(xùn)班的通知
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